為什麽醫療器械（xiè）行業需強製執行電磁兼容標準YY0505-2012

從2015年1月1日開始強製實施YY0505-2012試驗標準已有五（wǔ）年，目前各大省市檢測所都配套了完整的針對有源醫療器械的電磁兼容檢測設備，部分省市檢測所（suǒ）除（chú）了暫時沒有電（diàn）磁兼容暗室外，其餘的抗幹擾檢測設備也是配備齊全。

YY0505-2012標準等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版），是GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分（fèn）：安全通（tōng）用要求》的並列標準，也是一個通用標準，適用於所有沒有專業標準（zhǔn）或專業標準中對EMC未作出規定的（de）設備和係（xì）統，但不適用於植入式醫用電氣設備。植入（rù）式醫用電氣設備（bèi）的（de）有關電磁兼容性標準目前還沒有發布。標準對設備和係統規定了電磁兼容性的要求及（jí）試驗，並作為標準中電磁兼容性要求和試驗的基礎。標準對設備或係統的外部標記、隨（suí）機文件以及電磁兼容性等級作出了規定。

在YY0505-2012之前針對有源醫療設備就已（yǐ）經推（tuī）出上一（yī）版本YY0505-2005，它是由東軟醫療、上海（hǎi）醫療器械檢測所（suǒ）、上海電（diàn）科（kē）所、上海（hǎi）西（xī）門子（zǐ）等（děng）國內對於電磁兼容有威望的單位聯（lián）合起草，於2006年（nián）左右執行。2005版本隻當初頒發隻針對部分三類醫療設備有（yǒu）電磁兼容的要（yào）求（qiú），並沒有2012版（bǎn）本如此普及到二（èr）類三類有源的所有醫療器械設備。

為什麽現在醫療器械行業如此（cǐ）重視產品電磁兼（jiān）容問（wèn）題？

1. 醫療（liáo）器械（xiè）設（shè）備（bèi）的使用環境越趨複雜多變！

  目前伴隨著越來越多的醫用電子設備的（de）開發和創新，醫療市（shì）場上每年更替著上千種新的（de）醫療器（qì）械品種，複雜多（duō）變的設備情況（kuàng）加上共用同一個電網環境，加強和提升（shēng）醫療電子設備的可靠性和安全性一直是一個（gè）大問題（tí）。醫療器械的（de）電磁兼容（róng）性問題（tí）就逐（zhú）漸成為（wéi）新型的（de）研究問題（tí），如何在多變的環境中，保證設備（bèi）的自我發射幹擾影響（xiǎng）和抗幹擾的能（néng）力是亟需解決（jué）的問題。在此複（fù）雜的電（diàn）磁環境下（xià），醫療設備如何達到一個既不受或盡量減少受到其它各種（zhǒng）電磁幹擾的影響（xiǎng），又能盡量減少對其它（tā）設備或人體的電磁幹擾，是值得深討的問題。

在現階段的醫院中，可（kě）能存在同一病房裏既有B超機、監護儀，加之電動護理床（chuáng），手機等移動通訊設（shè）備，房（fáng）間裏麵的各類燈具，如此多的電（diàn）子設備共存在（zài）同一環（huán）境裏（lǐ），互相的幹擾影響造成你影響我，我（wǒ）幹擾你，各種模擬電路數字電（diàn）路，高頻信號等使係統之間，器件之間存在著必（bì）然（rán）的各種串擾問題。許（xǔ）多醫用設備既是幹擾源又是敏感設備也就是說它本身存在幹擾和被幹擾兩重性，本著對醫（yī）療器械設備正常使用的安全（quán）角度考慮，這也是為什麽要強推YY0505-2012的一大重要原因。

2. 醫療設備的多樣性日益增（zēng）加！

如今醫（yī）療器械（xiè）市場，創（chuàng）新不斷，從智慧醫療到互聯網醫（yī）療，產品本身的多樣（yàng）性注定了它必（bì）須解決電磁兼容性問題，而設備一般要滿足三個準則：

① 不對其他係統產生幹擾（ElectromagneTIc Interference，EMI）；

② 對其他係統的發射不敏感（ElectromagneTIc Susceptibility，EMS）；

③ 不對自身產生幹擾。而檢測（cè）中大多是一和二準則（zé）中的項目，包括但不限於：

1、輻射（shè）發（fā）射（shè）試驗   GB4824    

2、傳導發射試驗   GB4824   

3、靜電放電試驗 GB 17626.2   

4、脈衝群試驗GB 17626.4  

5、浪湧試驗    GB 17626.5    

6、電壓跌（diē）落試驗 GB 17626.11    

7、傳導抗擾度試驗GB 17626.6   

8、輻（fú）射抗擾度試驗（yàn）GB17626.3     

9、諧波電流試驗  GB 17625.1    

10、電壓閃爍試（shì）驗 GB 17625.2     

11、工頻磁場試驗 GB17626.8 

其中容易出現問題且一般難（nán）於解決（jué）的項目有輻射發射試驗（30M-1G），傳導發射試驗（150K-30M），以（yǐ）及（jí）抗（kàng）幹擾試驗中（zhōng）的靜電放電問題（接觸放電6KV和空氣放電8KV）和電（diàn）快速瞬變脈衝群（2KV）等問題。

目前現階段解決EMC的方式大多（duō）是哪漏堵哪，考慮到產品已經成型或者有的已經在市（shì）場銷售，解決EMC的措施隻要是不影響產（chǎn）品基本性能的情（qíng）況下，大多企業（yè）還是（shì）願意接受考慮，這種方式快捷方（fāng）便，*通過檢測，缺點是一旦成本超預算，後期量產會讓企業左右為難（nán）。還有一種模式是溯及源頭，從產品的（de）基本線路去（qù）展開，此模式周期長，不確定性大，且容易喪失產（chǎn）品的基（jī）本（běn）性能，很少企業願意花時（shí）間和精力去解決源頭問題（tí）。

3. 企業本身對產（chǎn）品成本（běn）的管控！

醫療器械產品性能越來越複（fù）雜，其對（duì）外的（de）電磁騷擾也越來越大（dà），而產品本來對外界的電磁兼容性能力卻一直在降低，想要醫療產品一次性（xìng）通（tōng）過（guò）EMC測試的概率也越來越低。因此這就要求送檢的產品在送（sòng）檢之前要做好修改和完善（shàn）。企業花了成本去（qù）完善產品的（de）電磁兼容性，增加了防護措施，隨之也增加了產（chǎn）品的成本（běn），前期可能會針對注冊做到產品的（de）嚴格要求，後（hòu）期等設備批量（liàng）生產，因電磁兼容性問題產生（shēng）的成本是（shì）企業一時無法承受的壓力。

目前市場上貴的濾波器需（xū）要幾百塊之多，便宜的也有幾十塊左右成本，磁環磁珠等小（xiǎo）元器件雖成本不高，但（dàn）是用量增大，成本也是驚人！普通線（xiàn）纜換成性能好的（de）屏蔽線纜，成（chéng）本更是翻倍增加！怎麽樣妥善處理成熟的醫（yī）療器（qì）械設備和電磁兼容性之間的問（wèn）題，是後期值得探討的課題。既要EMC達標，也要成本不增加，還需多花時間精（jīng）力在初始研發階段上。

對於有條（tiáo）件的醫療器械企業，個人的建議是：
一、產品的EMC問（wèn）題肯定要（yào）解決，不管是（shì）暫時解決（jué）通過還是後期慢慢研（yán）究；
二、把對產品的EMC開發研究劃（huá）入公司研發計劃中，後期（qī）對研發工程師也要培（péi）養這方（fāng）麵的前提意識；
三、就近選（xuǎn）擇合適的（de）實驗室，建（jiàn）立關於自身公司各類產品的EMC合作（zuò）模式。如今的EMC實驗室，不再像以前那麽稀有珍貴，大（dà）多是全麵（miàn）對外開放，不管是政府事（shì）業單位實驗室還是第三方實驗室或者高校科研實驗室，都樂（lè）於與企業展開多方麵的合作。隻有通過（guò）不斷的在實驗室裏（lǐ）麵試驗探討，產品的性能才得（dé）以提（tí）升。

而企業作為保證產品（pǐn）性能的責任人，應當主動積極的學習電磁兼容標準，充分理解（jiě）並掌握（wò）要求規範，利（lì）用現有的資源，真正將產品做大（dà）做強。 

4. 國家政策調控！

自2017年4月1日（rì）起施行停（tíng）征（zhēng）食品藥品監（jiān）管部門檢驗費（124003），包括（kuò）藥品（pǐn）檢驗費（124003001）和醫（yī）療器械產品檢（jiǎn）驗費（124003002）。

這是17年4月份頒發針對醫療器械取（qǔ）消檢驗（yàn）收費（fèi）的政策，政策的出發點是服務於企業，服務於大眾。政策的目的是取消檢驗收費，較少企業的成本（běn）壓力，希望企業可以增（zēng）加研發經費，提升產品的性能。

相（xiàng）比起國外對醫療器械EMC的嚴格管控（kòng），考慮到國內EMC起（qǐ）步稍晚，YY0505-2012標準隻是參（cān）照了IEC60601-1-2：2004，其中（zhōng）實驗室診斷設備類GB18268.1-2010則參照了IEC61326.1：2005 ，總的來說，國內的標準要求還略低於國外要求。這也是調控之一。

5. 市場法（fǎ）則決定（dìng）！

目前醫療器（qì）械*注冊申請要提交電磁兼容檢（jiǎn）測合（hé）格報告證（zhèng）書（shū），三類醫療器械需向國級實驗室提交申請並完（wán）成電磁兼容檢測；二類醫療器械在省級藥檢所實驗室完成（chéng）電磁兼（jiān）容檢測即可；一類有源醫療器械需提交帶資質的（de）電磁兼容的第三（sān）方檢測報告作為（wéi）備案。延續（xù）注冊申請的醫療器械在2014年1月1日後，要提交電磁兼容（róng）報告。做覆蓋說明的，需提交真實覆蓋型號的樣品進行覆蓋型試驗的檢測認定。

YY0505-2012已實行三（sān）年多，這期間對國內的醫療器械廠家產生了（le）一定的震動和影響，尤其對中小型企業影響頗深。當然在如此的市場中，優勝劣汰，物競天擇的法（fǎ）則一直存在，好（hǎo）的醫療器械設備存在肯定有它存（cún）在的道理，無非就是它性（xìng）能好（hǎo），性價比高，使（shǐ）用壽命長等因素。近（jìn）幾年，越來（lái）愈多的國產醫療器械（xiè）開始和國外醫療器械企業分庭抗（kàng）禮，一大批很好（hǎo）的（de）國產醫療器械譬（pì）如魚躍、邁瑞、新華（huá）、東軟（ruǎn）、威高等也迅速成長壯大起（qǐ）來，也是（shì）因為愈發對產品本身的重視，產品足夠優，市場自然（rán）打開（kāi）。